各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求，加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

1、統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見(jiàn)效

要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

2、簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平

要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類(lèi)審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是加快推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢(xún)。

3、放管結(jié)合，營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境

要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出重點(diǎn)，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線。

4、部門(mén)協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)

建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”向社會(huì)公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

醫(yī)療器械上市后監(jiān)管行政審批“證照分離”改革事項(xiàng)表：

單縣海迪科生物技術(shù)有限公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)二三類(lèi)醫(yī)療耗材產(chǎn)品：手術(shù)縫合針、可吸收縫合線、不可吸收縫合線、繃帶夾板、冷敷貼、退熱貼等。我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量安全生產(chǎn)管理規(guī)定要求，嚴(yán)格把控每一個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)安全知識(shí)認(rèn)識(shí)，從根源避免醫(yī)療器械不合格生產(chǎn)的問(wèn)題出現(xiàn)。

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