3月17日，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。
目前在疫情期間，進(jìn)入美國市場都需要進(jìn)口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質(zhì)，符合以下標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩，可以簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用，而且美國已取消口罩等部分防疫產(chǎn)品的關(guān)稅加征。
國家 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 可接受的產(chǎn)品等級 | 標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件 | 防護(hù)系數(shù)≥ 10 |
澳大利亞 | AS/NZS 1716:2012 | P3 P2 | AS/NZS 1715:2009 | YES |
巴西 | ABNT/NBR 13698:2011 | PFF3 PFF2 | Fundacentro CDU 614.894 | YES |
中國 | GB 2626-2006 | KN100 KP100 KN95 KP95 | GB/T 18664—2002 | YES |
歐盟 | EN 149-2001 | FFP3 FFP2 | EN 529:2005 | YES |
日本 | JMHLW-2000 | DS/DL3 DS/DL2 | JIS T8150: 2006 | YES |
韓國 | KMOEL-2017-64 | Special 1st | KOSHA GUIDE H-82-2015 | YES |
墨西哥 | NOM-116-2009 | N100, P100, R100，N99, P99, R99， N95, P95, R95 | NOM-116 | YES |
美國NIOSH要求 | NIOSH approved | N100, P100, R100，N99, P99, R99， N95, P95, R95 | OSHA 29CFR1910.134 | YES |
近日，歐美緊急放寬口罩等防疫物資準(zhǔn)入要求（CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證），需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE/FDA標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會繼續(xù)完成。
歐盟成員國主管當(dāng)局可在疫情期間評估和集中采購沒有CE標(biāo)記的防疫產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可以提供給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在市場上流通銷售。如果你的產(chǎn)品不是政府集中采購，且要在當(dāng)?shù)厥袌錾箱N售的，則不屬于上述放寬準(zhǔn)入的條件范圍。山東海迪科醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的口罩已得到CE符合性認(rèn)證和FDA認(rèn)證，可出口到歐美國家。
